Przewodnik dla zarządu: od AI w laboratorium, przez chatboty i transkrypcję, po treści marketingowe. Kary, polski organ nadzoru, nowy Kodeks Etyki Lekarskiej — z checklistą inwentaryzacji i dziesięcioma pytaniami do każdego dostawcy AI.
Dla zarządów i dyrekcji klinik leczenia niepłodności — osób, które w najbliższych miesiącach podejmą decyzje o AI w komunikacji z pacjentkami albo dostaną takie decyzje na biurko. Nie trzeba być prawnikiem: pojęcia wyjaśnia słowniczek w sekcji 10, a sekcje 06 i 07 są do użycia wprost — jako lista pytań przetargowych i checklist wewnętrznej inwentaryzacji.
Wokół 2 sierpnia 2026 narosło dużo strachu. Spora część z niego jest już nieaktualna: w maju 2026 instytucje UE uzgodniły przesunięcie obowiązków dla AI wysokiego ryzyka, a formalna publikacja przepisów ma nastąpić latem. W mocy na sierpień zostaje co innego, niż większość doradców mówiła klinikom jeszcze wiosną. Dla kliniki leczenia niepłodności oznacza to cztery rzeczy:
Od 2 sierpnia 2026 obowiązuje przejrzystość warstwy pacjenckiej (art. 50). Chatbot czy asystent na stronie kliniki musi jawnie informować pacjentkę, że rozmawia z AI. Tego nie przesunięto. Jeśli klinika ma już bota albo wdraża go w tym roku, to jest jej termin; jeśli bota nie ma — sierpień niczego od niej nie wymaga, a wymóg staje się po prostu warunkiem projektowym przy przyszłym wdrożeniu.
Obowiązki dla AI wysokiego ryzyka zostają odsunięte: systemy z listy załącznika III na 2 grudnia 2027, a AI wbudowane w wyroby medyczne (MDR, czyli m.in. embriologia) na 2 sierpnia 2028. Jest czas na porządną inwentaryzację, choć klasyfikacja przypadków granicznych potrafi zająć tygodnie — a rynek dostawców już się certyfikuje (sekcja 08).
Nie każde AI w klinice to AI wysokiego ryzyka. Granica przebiega wzdłuż funkcji medycznej (MDR), nie wzdłuż technologii. Chatbot edukacyjny i algorytm oceniający zarodki to dwa różne światy regulacyjne.
Warstwa pacjencka — edukacja, nawigacja po programie, komunikacja — może być zaprojektowana świadomie poniżej progu wyrobu medycznego. To dziś najszybsza i najbezpieczniejsza ścieżka wdrożenia AI w klinice.
Sekcja 02 dodaje to, o co zarząd pyta najpierw: kary (do 15 mln EUR lub 3% obrotu za naruszenie przejrzystości) i polski stan gry — od organu nadzoru po nowy Kodeks Etyki Lekarskiej. Checklist w sekcji 07 pozwala zinwentaryzować systemy AI w klinice, a sekcja 06 podpowiada, o co pytać każdego dostawcę, zanim podpiszą Państwo umowę.
| Data | Co wchodzi w życie | Status |
|---|---|---|
| 1.08.2024 | AI Act wszedł w życie (Rozporządzenie 2024/1689) | obowiązuje |
| 2.02.2025 | Zakaz praktyk niedopuszczalnych + obowiązek kompetencji AI w organizacjach (art. 4) — dotyczy także klinik | obowiązuje |
| 2.08.2025 | Obowiązki dla modeli ogólnego przeznaczenia (GPAI) | obowiązuje |
| 2.08.2026 | Przejrzystość (art. 50): chatboty i asystenci AI muszą informować, że są AI; oznaczanie treści generowanych przez AI | bez zmian — termin dla warstwy pacjenckiej |
| 2.12.2026 | Koniec okresu przejściowego dla oznaczania treści generowanych (art. 50 ust. 2) w systemach wprowadzonych na rynek przed 2.08.2026 | wg omnibusa |
| 2.08.2026 → 2.12.2027 | Obowiązki dla AI wysokiego ryzyka z załącznika III (systemy samodzielne) | uzgodnione, czeka na publikację |
| 2.08.2027 → 2.08.2028 | Obowiązki dla AI wysokiego ryzyka wbudowanego w wyroby regulowane (załącznik I — m.in. wyroby medyczne MDR, czyli AI embriologiczne) | uzgodnione, czeka na publikację |
Kto ma AI w laboratorium, zyskuje czas do 2028 na obowiązki z AI Act, ale wymogi MDR i RODO dla tych systemów obowiązują już dziś. A klasyfikację warto zrobić raz i wcześniej. Sama inwentaryzacja to godzina pracy (sekcja 07); rozstrzyganie przypadków granicznych, z dostawcami i prawnikiem, potrafi zająć tygodnie.
Dwa pytania, które zarząd zadaje najpierw — i których większość opracowań unika.
Za naruszenie obowiązków przejrzystości (m.in. art. 50) AI Act przewiduje administracyjne kary pieniężne do 15 mln EUR lub 3% całkowitego rocznego światowego obrotu przedsiębiorstwa, w zależności od tego, która kwota jest wyższa (art. 99 ust. 4); dla małych i średnich przedsiębiorstw stosuje się niższą z tych wartości. Najwyższy próg — 35 mln EUR lub 7% — zarezerwowano dla praktyk zakazanych; normalnie działającej kliniki nie obejmie.
Krajowa ustawa wdrażająca — projekt ustawy o systemach sztucznej inteligencji — została przyjęta przez Radę Ministrów 31 marca 2026 i jest w Sejmie. Przewiduje powołanie Komisji Rozwoju i Bezpieczeństwa Sztucznej Inteligencji (KRiBSI) jako organu nadzoru rynku AI. W praktyce: organ dopiero powstaje, fala kontroli nie ruszy w sierpniu — ale przepisy obowiązują niezależnie od tempa budowy urzędu, a pierwsze pytania o zgodność zadają nie urzędnicy, tylko pacjenci, konkurencja i dziennikarze.
Od 1 stycznia 2025 art. 12 KEL pozwala lekarzowi korzystać z algorytmów AI w diagnostyce i leczeniu pod czterema warunkami: poinformowanie pacjenta, jego świadoma zgoda, stosowanie wyłącznie algorytmów dopuszczonych do użytku medycznego z odpowiednimi certyfikatami, a ostateczna decyzja zawsze należy do lekarza. To dotyczy AI klinicznego — i jest kolejnym argumentem za pilnowaniem granicy z sekcji 03: dobrze zaprojektowana warstwa pacjencka (informacyjna, nie diagnostyczna) pozostaje poza reżimem art. 12 KEL, bo nie uczestniczy w stawianiu diagnozy ani terapii.
Poza zakresem tego raportu pozostaje reszta krajowego prawa medycznego (m.in. ustawa o leczeniu niepłodności, dokumentacja medyczna, prawa pacjenta) — stosuje się równolegle i niezależnie od AI Act.
Klinika, która wdraża cokolwiek z AI, porusza się w trzech unijnych reżimach jednocześnie. Mylenie ich to najczęstsze źródło i przesadnego strachu, i przesadnej beztroski.
Reżimy nakładają się, ale się nie pokrywają. System może być poza MDR i poza wysokim ryzykiem AI Act, a nadal podlegać RODO i art. 50. I odwrotnie: AI embriologiczne kupione od certyfikowanego dostawcy nie zdejmuje z kliniki obowiązków podmiotu stosującego (deployera — sekcja 10).
| Warstwa | Przykłady | Reżim |
|---|---|---|
| Embriologia / laboratorium | ocena zarodków (time-lapse AI), selekcja oocytów, ocena nasienia | MDR + AI Act wysokie ryzyko |
| Decyzje kliniczne | dawkowanie hormonów, predykcja szansy ciąży, kwalifikacja medyczna | MDR + AI Act wysokie ryzyko |
| Operacje / administracja | grafiki, rozliczenia, transkrypcja dokumentacji | poza MDR; obowiązki ogólne / przejrzystość |
| Warstwa pacjencka | edukacja o programie, odpowiedzi na pytania formalne (wiek, cykle, dokumenty), nawigacja po procesie, komunikacja | poza MDR i poza wysokim ryzykiem — jeśli nie interpretuje wyników i nie rekomenduje terapii |
Tabela ma charakter orientacyjny: o kwalifikacji wyrobu decyduje przewidziane zastosowanie systemu i okoliczności użycia, a przypadki graniczne wymagają indywidualnej oceny w oparciu o wytyczne MDCG — najlepiej z udziałem prawnika (nota prawna na końcu raportu). Granica projektowa jest za to prosta: system pacjencki nie może „oceniać", „przewidywać" ani „zalecać" niczego klinicznego. Mówi o zasadach programu, oferty i procesu; pytania o decyzje medyczne odsyła do lekarza.
Formalnie: poza MDR, ale od 2.08.2026 musi spełniać art. 50. Praktycznie: najgorszy z możliwych wariantów — model niepodparty źródłami będzie zmyślał odpowiedzi o refundacji, a odpowiedzialność za wprowadzenie pacjentki w błąd spada na klinikę. Zgodność z literą prawa nie chroni przed odpowiedzialnością za treść.
Poza MDR (funkcja informacyjna), poza wysokim ryzykiem. Obowiązki, które zostają: art. 50, RODO, rzetelność treści (sekcja 05). To jest wzorzec „zgodny z założenia" — sekcja 09 pokazuje, jak go rozpoznać.
Wyrób medyczny (wspiera decyzję terapeutyczną) → MDR + automatycznie wysokie ryzyko AI Act. Obowiązki dostawcy: certyfikacja i dokumentacja. Obowiązki kliniki jako podmiotu stosującego (od 2.08.2028): stosowanie zgodnie z instrukcją, nadzór człowieka, rejestrowanie zdarzeń. Kupując, warto zażądać deklaracji zgodności i pisemnego planu zgodności z AI Act — sekcja 06, pytania 1–3.
Co do zasady poza MDR (funkcja administracyjna), ale RODO art. 9 w pełnej okazałości: dane o zdrowiu, nagrywanie rozmów, retencja, umowa powierzenia. Najczęstszy błąd: lekarze używają prywatnych kont w narzędziach konsumenckich i dane pacjentek lądują poza kontrolą kliniki.
Brzmi marketingowo, ale „predykcja w celu medycznym" to definicja funkcji wyrobu (MDR art. 2). Prawnie to przypadek graniczny; projektowo — już po złej stronie: interpretuje indywidualne wyniki i komunikuje rokowanie, czyli robi dokładnie to, czego system pacjencki robić nie może. Jest i druga pułapka, specyficzna dla programu rządowego: załącznik III AI Act (pkt 5a) obejmuje systemy oceniające kwalifikowalność osób do świadczeń publicznych, w tym zdrowotnych. Bot powinien więc informować o kryteriach programu, a nie orzekać o kwalifikowalności konkretnej pacjentki — tę ocenę formalnie przeprowadza klinika. Bezpieczna wersja: fakty o kryteriach, bez indywidualnej predykcji i bez indywidualnego werdyktu.
Brzmienie obowiązku (art. 50 ust. 1, w uproszczeniu): system AI przeznaczony do bezpośredniej interakcji z ludźmi musi być zaprojektowany tak, by informował ich, że wchodzą w interakcję z AI — chyba że jest to oczywiste z kontekstu. Dla bota na stronie kliniki przyjmujemy wariant ostrożny: jawna informacja, nie „oczywistość".
Kto za to formalnie odpowiada: obowiązek projektowy ciąży na dostawcy systemu; klinika jako podmiot stosujący odpowiada za zgodne stosowanie — a jeśli firmuje bota wyłącznie własną marką, może w świetle AI Act wejść w rolę dostawcy z pełnią jego obowiązków. Dlatego pytanie 6 z sekcji 06 zadaje się dostawcy na piśmie, przed podpisaniem umowy.
Przy systemie projektowanym od początku z tą zasadą zgodność z art. 50 nie jest osobną inwestycją — to decyzja projektowa. Koszt niezgodności policzono wyżej (sekcja 02); do kar trzeba doliczyć to, czego żaden przepis nie wycenia: zaufanie pacjentki, która odkrywa, że „konsultantka Ania" była botem.
To pytanie zadaje dziś każdy dział marketingu placówki medycznej — i tu też jest mniej strachu, niż się powszechnie sądzi.
Laboratorium z AI (ocena zarodków, selekcja oocytów) oznacza, że klinika stanie się podmiotem stosującym system wysokiego ryzyka. Po wejściu obowiązków (wg omnibusa: 2.08.2028 dla AI w wyrobach medycznych) podstawowy pakiet wygląda tak — a wynika głównie z art. 26 AI Act:
Co z tym zrobić już teraz, skoro termin to 2028? Trzy rzeczy, które kosztują najmniej przed zakupem, a najwięcej po nim: zażądać od dostawcy pisemnego planu zgodności z AI Act (sekcja 06, pytania 1–2), zapisać w umowie odpowiedzialność za aktualizacje dokumentacji i wsparcie przy obowiązkach deployera, oraz ująć system w inwentaryzacji z sekcji 07 — z przypisanym właścicielem nadzoru. Kliniki, które zrobią to przy zakupie, w 2028 nie będą miały projektu wdrożeniowego; będą miały odhaczoną listę.
Niezależnie od tego, co i od kogo klinika kupuje — te pytania w pół godziny odsłaniają, czy po drugiej stronie stołu siedzi ktoś, kto rozumie regulacyjną rzeczywistość placówki medycznej.
Fairtility (CHLOE) uzyskała 3 września 2025 pierwszą w historii zgodę FDA 510(k) dla AI wspierającej ocenę zarodków — regulatorzy nauczyli się oceniać tę klasę narzędzi.
Alife Health (Embryo Predict) uzyskała 23 października 2025 znak CE w reżimie MDR — europejska ścieżka certyfikacji AI embriologicznego jest przetarta.
FutureLife — europejska sieć klinik leczenia niepłodności obecna w kilkunastu krajach — od maja 2026 wdraża platformę AI Alife w całej grupie. Pierwsze wdrożenie na skalę całej sieci w Europie: AI w IVF wychodzi z fazy pilotaży.
Wniosek dla polskiej kliniki: w laboratorium wyścig toczy się między dostawcami, a czasu jest do 2028. W warstwie pacjenckiej termin przejrzystości to sierpień 2026 — ale ważniejsze od daty jest co innego: żadna polska klinika nie ogłosiła jeszcze wdrożenia rzetelnej, cytującej źródła warstwy pacjenckiej. Ta pozycja jest dziś do wzięcia.
Zasady, po których można poznać przemyślany system — niezależnie od dostawcy:
Według tych zasad budujemy KOMPENDIUM.IVF — narzędzie dla klinik leczenia niepłodności (działające demo: kompendiumivf.pl). Ale niezależnie od tego, czy klinika wybierze nasze rozwiązanie, własne czy cudze: pięć zasad powyżej i dziesięć pytań z sekcji 06 pozwala odróżnić system zaprojektowany dla placówki medycznej od chatbota z innej branży przemalowanego na medycynę.
Raport ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej. Stan prawny: czerwiec 2026, z zastrzeżeniem dotyczącym formalnej publikacji pakietu omnibusowego (sekcja 01). Decyzje dotyczące zgodności konkretnych systemów należy konsultować z radcą prawnym specjalizującym się w prawie medycznym i ochronie danych.
30 minut, bezpłatnie — na Państwa materiałach, nie na slajdach.